Dalam industri farmasi, kualitas bahan baku obat sangat penting untuk menjamin efektivitas, keamanan, dan stabilitas produk akhir. Oleh karena itu, pengujian bahan baku obat adalah proses yang wajib dilakukan sebelum suatu bahan digunakan dalam produksi obat. Di bawah ini adalah beberapa langkah pengujian kualitas bahan baku obat yang umum dilakukan di laboratorium farmasi.
1. Pemeriksaan Fisik
- Penampilan: Pemeriksaan awal dilakukan dengan memeriksa bentuk fisik bahan baku, seperti warna, bentuk, dan ukuran. Hal ini penting untuk memastikan bahan baku memenuhi standar visual dan fisik yang diharapkan.
- Bau dan Rasa: Bau dan rasa bahan baku juga diperiksa untuk mendeteksi adanya ketidaksesuaian yang bisa menunjukkan kontaminasi atau perubahan kualitas bahan.
2. Uji Identitas
- Spektroskopi IR atau UV-Vis: Tes identitas dilakukan untuk memastikan bahwa bahan baku yang diterima sesuai dengan spesifikasi dan tidak ada pencampuran bahan lain. Spektroskopi IR dan UV-Vis sering digunakan dalam proses ini.
- Tes Kimia: Tes reaksi kimia sederhana dapat dilakukan untuk memastikan identitas bahan, seperti uji warna atau reaksi spesifik dengan pereaksi tertentu.
3. Pengujian Kemurnian
- Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC): HPLC digunakan untuk mengidentifikasi dan mengukur kontaminan atau bahan tambahan yang mungkin ada dalam bahan baku.
- Spektroskopi Massa: Untuk bahan yang lebih kompleks, spektroskopi massa digunakan untuk memeriksa kemurnian bahan baku hingga level yang sangat spesifik.
- Pengujian Logam Berat: Tes untuk kontaminan logam berat, seperti timbal, arsenik, atau merkuri, dilakukan untuk memastikan tidak ada bahaya toksik bagi pengguna obat.
4. Pengujian Kadar Air
- Metode Karl Fischer: Pengujian kadar air sangat penting, terutama bagi bahan baku yang rentan terhadap kelembapan. Metode Karl Fischer adalah salah satu metode yang umum digunakan untuk memastikan kadar air berada dalam batas aman.
- Pengeringan pada Suhu Tertentu: Bahan baku dapat dikeringkan pada suhu tertentu dan kemudian ditimbang untuk melihat perubahan berat, yang dapat menunjukkan kadar air dalam bahan.
5. Uji Stabilitas
- Uji Termal: Bahan baku diuji pada berbagai suhu untuk melihat stabilitasnya. Hal ini membantu memprediksi bagaimana bahan baku akan bereaksi saat diproses atau disimpan.
- Paparan Cahaya dan Kelembapan: Bahan baku juga diperiksa dengan cara terpapar cahaya dan kelembapan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan tidak akan mempengaruhi kualitas bahan.
6. Uji Kadar Aktif
- Titrasi atau Metode Spektrofotometri: Metode ini digunakan untuk mengukur kadar bahan aktif dalam bahan baku dan memastikan sesuai dengan spesifikasi. Uji ini membantu menentukan dosis yang tepat dalam formulasi obat.
7. Uji Mikrobiologi
- Tes Kontaminasi Mikrobiologis: Uji mikrobiologi dilakukan untuk mendeteksi keberadaan mikroorganisme seperti bakteri atau jamur yang bisa mencemari bahan baku.
- Pengujian Endotoksin: Pengujian ini penting terutama untuk bahan baku yang akan digunakan dalam obat injeksi, untuk memastikan tidak ada endotoksin yang dapat membahayakan pasien.
Kunjungi Kami Di SMK DARMA SISWA SIDOARJO
Posted By: Ma’ruf Islamuddin
